EN
Kaip pasirinkti vakuumo perduodamąją sistemą vaistų milteliams
Pasirinkdami vakuumo perduodamosios sistemos farmaciniai miltai – tai ne tik medžiagos perkėlimas iš maišų išpilimo vietos į maišytuvą. Tai procesų projektavimo sprendimas, kuris gali turėti įtakos uždarymui, valymo laikui, partijos sekamumui, operatoriaus veikimui ir tolesnio tiekimo nuoseklumui. Farmacijos inžinerijos ir pirkimų komandoms teisingas vakuumo perduodamosios sistemos pradedamas nuo apibrėžto medžiagos profilio ir aiškaus viso proceso sąsajos supratimo.
Ši instrukcija pateikia praktinę B2B sistemą, skirtą lyginti vakuumo perduodamosios sistemos miltams – nuo pakėlimo ir perduodamo atstumo iki higieniško dizaino ir valdymo sistemų. Naudokite ją parengdami specifikaciją, kurią galės peržiūrėti jūsų eksploatacijos, kokybės, patvirtinimo ir techninės priežiūros komandos.
Pradėkite nuo miltų, o ne nuo perduodamojo įrenginio
Kiekvienas vakuumo perduodamosios sistemos turi būti parinktas remiantis tikruoju miltelių elgesiu. Paprašykite tipinės informacijos apie biriosios medžiagos tankį, dalelių dydžio pasiskirstymą, drėgmės jautrumą, tekėjimo savybes, trapumą, sukibimą, elektrostatinį polinkį ir dulkingumą. Gerai tekantys granulių milteliai ir sukibusios mikronizuotos aktyviosios medžiagos gali reikalauti labai skirtingų įkrovos įrenginių, filtrų pasirinkimo, oro nustatymų ir išleidimo pagalbinių priemonių.
Atskirai nustatykite partijos dydį ir reikiamą pernešimo našumą. Sistema, kuri gali užtikrinti aukštą akimirkinį našumą, gali būti netinkama, jei procesui reikia švelnaus, pakartotinio maitinimo į tabletavimo presą, malūną ar maišytuvą. miltelių dozatorius po priėmimo įrenginiu ar šalia jo taip pat yra svarbus: jis turi nuolat išleisti medžiagą be tiltelio susidarymo, pelių urvų, frakcionavimosi ar nekontroliuojamo staigaus išsiveržimo.
- Dokumentuokite medžiagos būseną įkrovos vietoje: būgnas, maišas, IBC talpa, bunkeris ar technologinė talpa.
- Paaiškinkite, ar milteliai yra drėgmės jautrios, šlifuojančios, lipnios, trapios ar potencialiai degios.
- Atlikite atstovaujantį bandymą, kai medžiagos elgesys nežinomas; vien tik stendinės duomenys gali neatskleisti perduodamojo ar filtre išvalomo elgesio.
Priderinkite vakuumo pernešimo sistemą prie pernešimo maršruto
Avakuumo perduodamosios sistemos paprastai parenkama visam maršrutui: šaltiniui, pakėlimo taškui, vamzdynui, priėmimo įrenginiui, išleidimo taškui ir grąžinamojo oro filtravimui. Nubrėžkite vertikalaus pakėlimo, horizontalaus maršruto, posūkių, aukščio pokyčių bei pakėlimo ar paskirties taškų skaičių. Ilgesni maršrutai ir sudėtinga geometrija gali pakeisti slėgio nuostolius ir ciklo trukmę, todėl juos reikia vertinti kaip sistemą, o ne kaip atskirus įrenginius.
Neigiamojo slėgio pernešimas dažnai yra naudingas, kai keli pakėlimo taškai tiekia vieną kontroliuojamą paskirties vietą, nes nutekėjimas paprastai traukia aplinkos orą į vidų, o ne išleidžia produktą į išorę. Tai nešalina reikalavimo taikyti uždaro tipo konstrukcijos inžineriją. Nurodykite, kaip užsandarinamas pakėlimo taškas, kaip ventiliuojamas ir filtruojamas priėmimo įrenginys bei kur operatoriai prijungia, atjungia ar valo liniją.
Palyginant pernešimo vakuumas tvarkymo schemą, kurioje būtų nurodytos medžiagos, reikalaujamas perduodamo kiekio dydis, maršrutas, veikimo ciklas ir numatoma priėmėjo užpildymo / ištuštinimo seka. Tai palengvina tiekėjų pasiūlymų palyginimą vienodomis sąlygomis.
Higieniškojo dizaino ir keitimo procesų įtraukimas į atrankos kriterijus
Farmacinėje gamyboje vakuumo perduodamosios sistemos turi palaikyti objekto valymo ir techninės priežiūros metodiką. Įrangos konstrukcija, dydis ir vietos pasirinkimas turi palengvinti numatytas operacijas, taip pat valymą ir techninę priežiūrą. Galutiniams farmaciniams gaminiams 21 CFR 211 dalis taip pat reikalauja tinkamų valymo intervalų, rašytinių procedūrų, prieš naudojimą atliekamų švarumo tikrinimų bei susijusių įrašų. Jūsų kokybės komanda nustatys taikomus reikalavimus konkrečiam objektui ir rinkai.
Peržvelgti produktų kontaktuojančių medžiagų charakteristikas, paviršiaus apdorojimo reikalavimus, tarpinės konstrukciją, spaustukų jungtis, „dead-leg“ riziką, prieigą prie filtrų bei laiką, reikalingą priimamajam indui išmontuoti ir sumontuoti atgal. Jei numatyta šlapi valymo arba CIP procedūra, kuo anksčiau paklausti, kaip sistema nubėga, išdžiūsta ir patikrinama. Jei planuojamas rankinis valymas, patvirtinti, kurios dalys yra nuimamos, kaip jos identifikuojamos ir kaip švarios detalės apsaugomos prieš pakartotinį naudojimą.
| Pasirinkimo klausimas | Kodėl tai svarbu | Reikalaujami įrodymai |
|---|---|---|
| Kaip atveriamas ir valomos priimamasis indas? | Perstatymo laikas ir prieiga patikrinimui | Valymo procedūra, išplėstinė schema, prieigos demonstracija |
| Kaip aptarnaujami filtrai? | Produkto atgavimas, dulkių kontrolė, techninės priežiūros sauga | Filtro medžiagos techniniai duomenys ir keitimo žingsniai |
| Kur gali likti milteliai? | Kryžminės užterštumo ir naudingumo analizė | Srauto kelio schema ir laikymo įvertinimas |
Nurodykite talpą kaip kartotinės operacijos pareigą
Nepasirinkite „a“ vakuumo perduodamosios sistemos tik katalogo nurodyta talpa. Reikalaujamą operacijos pareigą išreikškite partijų terminais: kilogramai per partiją, perkėlimai per pamą, tikslinis perkėlimo laiko langas, leistinas likutinis medžiagos kiekis ir žemesniųjų lygių įrangos suvartojimo modelis. Ciklinis priėmiklis gali reikšti kelis kartus užpildyti, perduoti, atskirti orą nuo miltelių, išleisti ir atstatyti. Todėl naudingasis vidutinis našumas priklauso nuo viso ciklo, o ne tik nuo maksimalaus oro srauto.
Patikrinkite, kaip suprojektuota vakuumo perduodamosios sistemos veikia mažiausios ir didžiausios partijos dydžiais. Per didelis priėmiklis mažai partijai gali sudėtinginti valymą ir patvirtinimą; per mažas – padidinti ciklų skaičių ir sutrikdyti žemesniųjų lygių poreikį. Į vertinimą įtraukite įprastą gamybą, paleidimą, ištuštinimą, produktų keitimą ir gedimų šalinimą.
Suplanuokite sąsajas: aukštesniųjų lygių, žemesniųjų lygių ir valdymo
Atitinkamas vakuumo perduodamosios sistemos tinka į aplinkinę liniją. Aukštupyje patvirtinkite maišų išvertimo, IBC arba bunkerių sąsają ir bet kokią būtinybę naudoti sietus, magnetinį atskyrimą ar dulkių šalinimą. Žemupyje patvirtinkite priėmimo įrenginio išleidimo angą, vožtuvo tipą, perėjimo detalę ir valdymo logiką, reikalingą kitam įrenginiui maitinti be perpildymo.
Praktiniam įrangos atskaitos taškui komandos gali peržiūrėti svetainės ELEKTRINIS VAKUUMO PATEKĖJIMAS ZKS produktų puslapį kartu su savo pačių maršrutais ir medžiagų reikalavimais. Produkto nuoroda yra pradinis taškas įrangos aptarimams, o ne įrodymas, kad viena konfigūracija tinka visiems farmacinėms miltelių rūšims.
Kai valdymo sistemos sukuria ar palaiko reguliuojamus elektroninius įrašus, įtraukite automatizavimo ir kokybės specialistus kuo anksčiau, kad nustatytumėte taikomus elektroninių įrašų reikalavimus. Mažiausiai aiškinkite signalizacijos įspėjimus, nustatytąsias vertes, leidžiamuosius sąlygų rodiklius, būsenos signalus, partijos ar receptūros sąsajas, kalibravimo poreikius bei operacinės veiklos įrašų savininkystę.
Įvertinkite apsaugą nuo patekimo, saugą ir techninės priežiūros lengvumą kartu
Avakuumo perduodamosios sistemos gali padėti sukurti uždarytą medžiagų srautą, tačiau apribojimo veiksmingumas priklauso nuo sandarinimo elementų, filtro vientisumo, priėmimo angos naudojimo praktikos, valymo metodų ir operatorių jungčių tvarkymo būdo. Su EHS ir kokybės komandomis nustatykite profesinio poveikio ir dulkių kontrolės tikslus. Jei dulkės gali sukelti sprogimą, įsitikinkite, kad vietos pavojų vertinimas nulemia reikiamus projektavimo ir apsaugos priemones; neprisiimkite standartinio sprendimo be to vertinimo. vakuumo perduodamosios sistemos be tokio vertinimo.
Priežiūros patogumui taip pat reikia skirti vienodą dėmesį. Paklauskite, kaip dažnai tikrinami filtrai, kaip aptarnaujamas vakuumo šaltinis, kokios atsarginės dalys rekomenduojamos ir ar prieiga prie įrenginio įmanoma be kaimyninių švaraus tipo zonų sutrikdymo. Siūlymas, kuris atrodo kompaktiškas planavimo brėžinyje, gali būti sunkiai eksploatuojamas, jei nepakanka vietos saugiai atidaryti priėmimo talpos ar pakeisti filtro.
Vaistų dulkių perkėlimo pirkimo kontrolinis sąrašas
- Pateikite medžiagos duomenų lapą ir atstovaujantį medžiagos pavyzdį arba bandymo planą.
- Nustatykite šaltinį, paskirties vietą, maršrutą, partijos dydį ir reikalaujamą vidutinį perduodamo kiekio našumą.
- Dokumentuokite dokumentų valymo, patikrinimo ir keitimo lūkesčius su kokybės įvestimi.
- Peržiūrėkite produktui liečiamus medžiagų tipus, sandarinimus, filtrus ir pasiekiamų srauto kelių detales.
- Patvirtinkite, kad miltų padavimo įrenginys ir žemiau esantis įrenginys gali priimti išleidimo modelį.
- Nurodykite valdymo sistemas, signalizacijas, sąsajas bei bet kokius patvirtinimo ar įrašų reikalavimus.
- Prieš paleisdami peržiūrėkite apribojimus, dulkių pavojus, komunalines paslaugas, techninės priežiūros prieigą ir atsarginių dalių buvimą.
Gerai nustatytas vakuumo perduodamosios sistemos tai suteikia projektų komandai bendrą pagrindą siūlymams lyginti. Įvertinus miltų elgseną, perduodamo kiekio geometriją, higienišką konstrukciją, našumą, sąsajas ir techninės priežiūros galimybes kartu, farmaciniai gamintojai gali išeiti už vien tik reklaminio našumo ribų ir pasirinkti sistemą, kuri užtikrina patikimą kasdieninę gamybą.