EN
Vakuumo perduodamosios sistemos projektavimo pagrindai farmacinėse gamybos įmonėse
Avakuumo pernašos sistema gali jungti miltų tvarkymo etapus be atvirų rankinių pernašų. Tačiau farmacinėje gamykloje pirmasis projektavimo klausimas nėra tik tai, kiek miltų turi būti perkelta per valandą. Naudingas klausimas yra ar visiškas medžiagos kelias – nuo maišo išpilimo ar įkrovimo taško iki priėmimo įrenginio ir tolesnių įrengimų – užtikrina apribojimą, valymo galimybę, partijų keitimą ir stabilų veikimą.
Iš kietųjų dozės įrenginių parinkimo požiūrio vakuumo pernašos sistema pirma turėtų būti pritaikytas medžiagos elgesiui ir procesų mazgui, kuriam jis skirtas. Konstrukcija, kuri gerai perkelia laisvai tekantį padėklą, gali reikalauti kitokio oro srauto valdymo, priėmimo įrenginio geometrijos, filtro valymo ir išleidimo valdymo, jei reikia perkeliant lipnius mišinius arba dulkių jautrius aktyviuosius ingredientus. Šiame straipsnyje pateikiami pagrindiniai projektavimo principai, kuriuos kartu gali peržvelgti procesų, gamybos, kokybės ir pirkimų komandos.
Pradėkite nuo farmacinės medžiagos kelio
Vakuumo pernešimo sistema sukuria neigiamą slėgį priėmimo vietoje ir traukia medžiagą per uždarą vamzdyną. Šis paprastas išdėstymas yra naudingas ten, kur uždaras maršrutas gali sumažinti atvirą medžiagos apdorojimą, tačiau išdėstymas vis tiek turi atspindėti tikrąjį gamybos sekos tvarką. Nubrėžkite kiekvieną vietą, kur medžiaga patenka į sistemą, keičia kryptį, sustoja, išsisklaido arba yra patikrinama.
- Pavojingoji įpilamoji vieta: Nustatykite talpyklą, įpildymo stotį, maišo galą, IBC arba bunkerį, kurie tiekia medžiagą.
- Pernešimo maršrutas: Nurodykite vamzdžių ilgį, vertikalius pakėlimus, lenkimus, lankstius sujungimus bei vietas, kurios reikalauja išmontavimo ar patikrinimo.
- Priėmimo įrenginys: Patvirtinkite, kaip priėmimo įrenginys atskiria orą nuo produkto ir kaip jis išleidžia produktą į kitą įrenginį.
- Žemiau esantis sąsajos taškas: Patikrinkite flanšą, aukštį, buferinę talpą ir valdymo logiką maišytuve, malūne, sietu, tabletėms spaustuve ar kitame priimančiajame įrenginyje.
Paprastai lengviau patikrinti išdėstymą, kai medžiagos maršrutas nubrėžiamas dar prieš tai kreipiantis į tiekėją dėl sistemos matmenų nustatymo. Kitaip tariant, neįsigykite vakuumo pernešimo sistemos tik remdamiesi našumu. Pirmiausia patvirtinkite miltų tekėjimo savybes, biriosios medžiagos tankį, dalelių dydžio pasiskirstymą, drėgmės jautrumą, dulkių elgesį, reikiamą partijos dydį ir leistiną medžiagos kaupimąsi maršrute.
Apibrėžkite veikimo ciklą, o ne tik valandinę našumą
Farmacinės medžiagos pernešimas dažnai vyksta partijomis. Linija gali reikšti trumpus, pakartotinus pernešimo ciklus, po kurių seka išleidimas, maišymas, imami mėginiai ar žemesnių lygių procesavimas. Tai reiškia, kad veikimo ciklas yra taip pat svarbus kaip ir valandinis skaičius. Praktiškas veikimo ciklo apibrėžimas nurodo masę viename cikle, ciklų skaičių, pernešimo atstumą, priimančiojo indo užpildymo lygį ir laiką, kuris yra leistinas tarp ciklų.
Paklauskite, kaip veikia vakuumo perduodamosios sistemos, kai priėmimo talpa pilna, kai reikia išvalyti filtrą arba kai žemiau esanti įranga sustoja. Šios eksploatacijos būsenos nulemia, ar sistemai reikia lygio jutiklių, saugos įrenginių, tarpinės talpos ar maitinimo būdo pakeitimų. Jei medžiagos savybės ir tikslinis procesų našumas jau aiškūs, šią vertinimą patikrinti daug lengviau; jei ne – šiuos skaičius laikykite bandymų ir techninio paaiškinimo objektais, o ne fiksuotais įsipareigojimais.
Įdiekite higienišką projektavimą į išdėstymą
Farmacinių gamybos tikslais vakuumo perduodamos sistemos turėtų būti vertinamos kaip valymui tinkama technologinė įranga, o ne kaip siurblys su vamzdžių rinkiniu. Jungtinėse Valstijose 21 CFR 211 dalis nustato, kad įranga turi būti tinkamai suprojektuota, tinkamo dydžio ir įrengta taip, kad būtų palengvinta jos numatytoji panaudojimo, valymo ir techninės priežiūros funkcijos. Taip pat reikalaujama, kad produktui liečiamos paviršiaus būtų tinkamos ir kad būtų parengtos rašytinės valymo bei techninės priežiūros procedūros. Atitinkamą reguliavimo sistemą ir gamyklos kokybės sistemą turėtų patvirtinti gamykla.
Išversti šiuos principus į įrangos klausimus: ar prie produktui liečiamų dalių galima pasiekti? Ar valymo plane įtraukti sandarinimo elementai, filtrai, tarpinės ir lankstūs žarnos? Ar vamzdžių trasos išvengia nereikalingų „numirusiųjų zonų“ ar sunkiai pasiekiamų vietų? Ar priėmimo įrenginį galima atidaryti ir vėl surinkti nuosekliai? Tiksliau tariant, pagrindinis klausimas nėra tai, ar viena komponentė atskirai atrodo higieniška, o tai, ar visą medžiagų srauto kelią galima išvalyti, patikrinti, apsaugoti po valymo ir dokumentuoti pagal vietos procedūrą.
Daugiaprodukčiuose objektuose perėjimo tarp produktų planavimui reikia skirti dėmesio jau ankstyvoje stadijoje. Reikia įvertinti, ar produktui ir rizikos įvertinimui tinkami specialūs kontaktiniai komponentai, nuimamos dalys, valymui vietoje skirtos galimybės ar patvirtinti rankiniai valymo veiksmai. Atsakymas priklauso nuo formulės, uždaroji sistemos reikalavimų, valymo patvirtinimo strategijos ir vietos eksploatacijos praktikos.
Koordinti oro, filtravimo ir izoliavimo sistemas
Kiekviena vakuumo pernešimo sistema perneša ne tik produktą, bet ir orą. Priėmimo filtro užduotis – atskirti pernešimo orą nuo miltelių, tuo pačiu leidžiant pasirinktajam pernešimo ciklui tęstis. Todėl filtras reikalauja iš anksto apgalvoti sprendimų dėl filtro paviršiaus ploto, filtracinės medžiagos, valymo būdo ir diferencinio slėgio stebėjimo – tai procesiniai, o ne antrinės svarstymų klausimai. Netinkamai suprojektuota filtro sistema gali nutraukti pernešimą, padidinti valymo darbų apimtį ar sukelti nestabilią veikimą.
Izoliavimas taip pat reikalauja visos sistemos požiūrio. Kartu įvertinkite įtekėjimo tašką, priėmimo ventiliaciją, filtro keitimo būdą, išleidimo sąsają bei bet kokius techninės priežiūros prieigos taškus. Kai yra susiję su pavojingomis ar stipriomis medžiagomis, galutinis projektas turi būti nustatytas remiantis gamyklos oficialiu izoliavimo vertinimu ir taikomomis saugos reikalavimais. Bendrojo tinklaraščio straipsnio to negali pakeisti.
Aiškiai nurodykite įrangos sąsajas
Vakuumo pervežimas yra patikimiausias, kai sąsajos nurodomos, o ne priimamos kaip duotos. Įrašykite gavimo įrenginio įėjimo dydį, turimą aukštį virš jo, indų slėgio sąlygas, valdymo signalus ir kiekvienos jungties valymo atsakomybę. Jei pervežimo sistema tiekia daugiau nei vieną paskirties vietą, apibrėžkite, kaip bus valdomas maršrutizavimas, izoliacija ir valymo būklė.
Pavyzdžiui, produkto kategorijos, naudojamos šio tipo medžiagų tvarkymo aptarimuose, žr. ELEKTRINIS VAKUUMO PATEKĖJIMAS ZKS . Galutinė bet kurios įrangos konfigūracijos tinkamumas vis dar priklauso nuo patvirtintų medžiagų duomenų, technologinio išdėstymo ir vietos reikalavimų; vien tik produkto pavadinimas nepakankamas, kad būtų sukurtas visiškai farmacinis projektas.
Kaip parinkti vakuumo pervežimo sistemos įvestis
Norėdami sukurti vakuumo pernašos sistema pas предложения techniškai prasminga, ji suteikia inžinerijos komandai aiškų įvesties duomenų rinkinį vietoj vieno tikslinio našumo rodiklio. Minimalūs reikiami duomenys paprastai apima medžiagos masės tankį, dalelių dydžio diapazoną, tekėjimo elgseną, drėgmės jautrumą, partijos masę, pervežimo atstumą, aukščio skirtumą ir reikalaujamą priėmimo tašką. Komanda taip pat turėtų nustatyti, ar medžiaga yra vienas komponentas, išankstinis mišinys ar mišinys, kurio segregacijos rizika turi būti įvertinta.
Vamzdžio skersmuo ir maršruto geometrija parenkami kaip dalis vakuumo pernašos sistema projekto kartu su oro šaltiniu, priėmimo talpa, filtravimo įrenginiu ir išleidimo vožtuvu. Trumpesni ir tiesesni maršrutai dažnai yra paprastesni patikrinti ir išvalyti, tačiau galutinis maršrutas turi atitikti pastato planą ir techninės priežiūros prieigą. Vengti laikyti vieną preliminarų matmenų skaičiavimą kaip nekintamą gamybos rezultatą: medžiagos bandymas arba patvirtintas projektavimo peržiūros procesas yra tinkamas būdas patvirtinti veikimo intervalą.
Per šio peržiūros proceso sudarykite sąrašą sąlygų, kurios gali pakeisti našumą. Pavyzdžiai: tiekėjo dalelių pasiskirstymo pokyčiai, drėgmės kiekio pokyčiai, formulės sudėties pokyčiai, talpyklos pateikimo būdas arba žemesniųjų grandies poreikiai. Tai sukuria aiškesnę priėmimo bandymų ir vėlesnio pokyčių valdymo pagrindą. vakuumo pernašos sistema įrenginys, turintis apibrėžtus veikimo ribos, paprastai yra lengviau nuosekliai eksploatuojamas gamybos komandoms nei įrenginys, suprojektuotas tik remiantis nominaliu maksimaliu našumu.
Planuokite valymą ir perėjimą tarp gamybos užduočių kaip operacinės veiklos užduotis
Valymą reikėtų apsvarstyti dar tuomet, kai vakuumo pernašos sistema tai yra tik išdėstymo brėžinys. Nustatykite kiekvieną produktui liečiamą komponentą, prieigos tašką, kuris naudojamas jo patikrinimui, valymo metodą, reikalingus įrankius ir būseną, kuri rodo, kad vienetas paruoštas grįžti į eksploataciją. Į diskusiją įtraukite priėmimo talpyklų vidines dalis, filtrų korpusus, išleidimo voztuvus, tarpines, vamzdyno segmentus, lankstias jungtis ir bet kokius pašarinimo adaptorių elementus.
Rankom valyti skirtuose įrenginiuose praktinis bandymas – ar personalas gali išmontuoti, išvalyti, patikrinti, surenkami ir apsaugoti detales, nekurdamas vengiamos neaiškumo. Automatinio valymo atveju su vietos komanda nustatykite patvirtinimo metodiką, ištekėjimo elgseną, naudingųjų priemonių jungtis ir atsigavimo veiksmus. Šie sprendimai turi atitikti gamyklos rašytines procedūras ir kokybės reikalavimus. Jų negalima tik spėti remiantis katalogo vaizdu ar bendru įrangos aprašymu.
Praktiško dizaino peržiūros kontrolinis sąrašas
- Dokumentuokite medžiagos savybes, partijos kiekį, tikslinį perkėlimo našumą ir technologinę seką.
- Pavaizduokite visą maršrutą, įskaitant žaliavos šaltinį, vamzdžių trasas, priėmimo talpyklą, išleidimo tašką ir prieigą prie techninės priežiūros.
- Nustatykite darbo ciklą ir nustatykite žemesniųjų lygių pauzių sąlygas bei lygio valdymo reikalavimus.
- Peržiūrėkite produktui liečiamas medžiagas, sandarinimus, filtrus, išmontavimo taškus ir valymo atsakomybę kartu su kokybės ir gamybos specialistais.
- Įvertinti apribojimą, dulkių kontrolę ir filtrų aptarnavimą per oficialų vietos rizikos valdymo procesą.
- Patvirtinti kontrolės priemones, saugos įtaisus, komunalines paslaugas ir gamyklos / vietos priėmimo kriterijus prieš perkant.
Gerai apibrėžtas vakuumo pernašos sistema projektas daro daugiau nei perkelia miltelius. Jis padaro medžiagos judėjimo kelią suprantamą, išlaiko matomus valymo ir techninės priežiūros aspektus ir suteikia įvairialypėms komandoms aiškius sąlygų tikrinimo kriterijus prieš įrengiant. Pradėkite nuo medžiagos ir gamybos maršruto, tada naudokite bandymus ir techninį paaiškinimą, kad galutinai nustatytumėte įrangos technines charakteristikas.