EN
Kokie parametrai svarbūs renkantis laboratorinį maišytuvą?
Pirkdami laboratorinė maišymo įranga miltelių kūrimui arba mažų partijų procesams nėra tik klausimas dėl indelio dydžio. Farmacinėje laboratorijoje įranga turi užtikrinti naudingą ir pakartotinį sumaišymą, tuo pat metu atitikdama būdą, kuriuo pavyzdžiai įdedami, stebimi, išpilami, valomi ir dokumentuojami. Protingas pirkimo užklausos parengimas paverčia šiuos reikalavimus techninėmis specifikacijomis dar prieš palyginant tiekėjus.
Ši instrukcija susitelkia į laboratorinį miltelių maišymą, kuriame laboratorinė maišymo įranga gali padėti formulės bandymams, mastelio didinimo tyrimams arba proceso patvirtinimui. Tas pats kontrolinis sąrašas taip pat padeda atskirti tikrąją laboratorinę maišytuvę nuo skysties maišymui skirtos maišymo įrangos, kuri netinka projektui dėl medžiagos pobūdžio, partijos dydžio ar valymo reikalavimų.
1. Pradėkite nuo medžiagos ir numatyto sprendimo
Prieš nustatydami maišytuvės parametrus, apibūdinkite miltelius laboratorinė maišymo įranga . Įrašykite dalelių dydžio diapazoną, biriosios medžiagos tankį, srauto elgseną, drėgmės jautrumą, segregacijos riziką, dulkių kiekį ir bet kokių skystų komponentų pridėjimą. Taip pat nurodykite, ar užduotis yra formuluočių sijojimas, analizės mėginių paruošimas, pilotinio proceso kūrimas arba perėjimo prie didesnio maišytuvo parametrų perdavimas. Šie duomenys veikia maišytuvo geometriją, maišymo intensyvumą, sandarinimą ir iš bandymo reikiamus įrodymus.
Paprašykite tiekėjų paaiškinti, kokias medžiagų sąlygas jų siūlomas laboratorinė maišymo įranga įrenginys gali apdoroti, o ne priimti bendrą teiginį, kad jis „maišo miltus“. Pavyzdžiui, klijuojamoms arba prastai tekėjusioms miltų medžiagoms reikalingas judėjimas ir apkrovos elgsena gali labai skirtis nuo laisvai tekėjančių granulių reikalavimų.
2. Nurodykite naudingą darbinį tūrį, o ne tik bendrą indelio tūrį
Nominalus talpa yra tik kamerų dydis. Svarbesnis pirkimo rodiklis yra patvirtintas arba rekomenduojamas darbinis tūrio diapazonas medžiagai. Per didelė indas gali palikti per mažai medžiagos aktyviojo maišymo zonoje; perpildytas indas gali riboti judėjimą ir padaryti išleidimą mažiau atstovaujamą. Vienas pramonės vadovas nurodo 40–70 % pripildymo diapazoną kaip paplitusį planavimo orientyrą, o viename laboratorinio miltelių maišytuvo pavyzdyje nurodomas veiksmingas maišymas esant 30 % tūriui. Nė vienas iš šių skaičių nėra visuotinis, todėl tiekėjas turėtų nurodyti siūlomą laboratorinė maišymo įranga darbinį diapazoną ir paaiškinti, kaip jis buvo nustatytas.
Kiekvienam kandidatui laboratorinė maišymo įranga , paprašykite minimalaus bandymo kiekio, maksimalaus darbinio kiekio, indo matmenų, laisvojo tūrio reikalavimų ir numatomos imamojo ėminio paėmimo metodikos. Jei laboratorijoje reikia keleto formuluočių, patikrinkite, ar prieinami kiti indai ar keičiamoji įranga ir ar šie pakeitimai paveikia pakartojamumą.
3. Priderinkite maišymo mechanizmą prie miltelių elgsenos
Pirkėjas neturėtų traktuoti kiekvienos laboratorinė maišymo įranga kaip tarpusavyje keičiamus. Sukamieji, konvekciniai, didelės šlyties ir maišytuvai su maišymo įtaisu sukuria skirtingą medžiagų judėjimą. Teisingas pasirinkimas priklauso nuo to, ar tikslas yra švelnus sumaišymas, dalelių susiliejimo pašalinimas, nedidelės sudedamosios dalies išsklaidymas, drėgno granuliavimo procesas ar skysčio pridėjimas. Maišytuvą reikia vertinti remiantis faktine formulės sudėtimi – ne pakaitaline medžiaga, kurios srautinės savybės patogesnės.
| Specifikacija patvirtinama | Kodėl tai svarbu | Tiekėjo pateikiami įrodymai |
|---|---|---|
| Maišymo mechanizmas ir įrankio geometrija | Nustato medžiagų judėjimą, šlytį ir „numirtų zonų“ riziką. | Proceso aprašymas, brėžiniai ir bandymų planas. |
| Sukimosi greičio diapazonas ir valdymo tikslumas | Leidžia atlikti pakartotinus bandymus ir kontroliuojamai lyginti skirtingų partijų rezultatus. | Rodymo diapazonas, reguliavimo būdas ir įrašytieji nustatymai. |
| Variklio sukimo momentas ir apkrovos reakcija | Padeda įvertinti našumą su tankesnėmis arba labiau sukibusiomis medžiagomis. | Taikytini apkrovos ribojimai ir eksploatavimo nurodymai. |
| Krypties, laikmačio ir receptų funkcijos | Gali padaryti plėtros bandymus lengviau pakartotinus. | Valdymo ekrano demonstracija ir duomenų eksporto parinktys, jei siūlomos. |
Bandomajame režime naudokite pasiūlytą laboratorinė maišymo įranga kad palygintumėte mišinio vienodumą realiai užpildytose talpyklose, esant realioms greičio ir maišymo laiko sąlygoms. Iš anksto nustatykite priėmimo kriterijus, įskaitant imamojo mėginio vietą ir analizės metodą. Tai suteikia pirkimo komandai įrodymų, susijusių su jos pačios medžiaga, o ne su neapibrėžta našumo deklaracija.
4. Peržiūrėkite veikimą, apribojimą ir mėginių tvarkymą
Mažų partijų naudojimas yra svarbus, nes laboratorinė maišymo įranga dažnai dažnai naudojamas plėtojimo personalo. Patvirtinkite įkrovos aukštį, dangčių išdėstymą, apžiūros prieigą, tarpusavio bloškimus, apsaugas, triukšmą, virpesius ir ergonomines reikalavimus. Jei milteliai dulkingi, ištirkite sandarinimo sąsajas ir numatytą jungtį su vietiniais dulkių siurbimo arba izoliavimo įrenginiais. Paklauskite, kas nutinka per elektros tiekimo pertrauką ir kaip atstatomi nustatymai.
Išleidimas taip pat reikalauja vienodos dėmesio. laboratorinė maišymo įranga kuris gerai sumaišo, bet medžiagą laiko kampuose, aplink sandarinimus ar po maišytuvu, gali sumažinti naudingąjį naudingumą ir padaryti tyrimo mėginius mažiau reprezentatyvius. Paprašykite demonstracinio išleidimo, indų pašalinimo (jei taikoma) ir apžiūros prieigos prieš patvirtindami konfigūraciją.
5. Valymo galimybę ir dokumentavimą įtraukite į technines specifikacijas
Farmacinėje veikloje švaros užtikrinimas yra kokybės ir grafiko klausimas, o ne papildomas elementas. FDA nurodymai dėl 21 CFR 211.67 reikalauja, kad įranga būtų valoma ir prižiūrima taip, kad būtų išvengta užteršimo, kuris gali paveikti vaisto saugumą, identifikavimą, stiprumą, kokybę ar grynumą. Todėl laboratorinė maišymo įranga techninės sąlygos turi nurodyti produktui liečiamus medžiagų tipus, paviršiaus apdorojimo reikalavimus, sandarinimo tarpinių vietą, prieigos taškus, valymo metodą bei dokumentus, kurie reikalingi vietos valymo metodui pagrįsti.
Paklauskite, ar siūloma laboratorinė maišymo įranga įranga gali būti išmontuojama be specializuotų įrankių, kur galėtų kauptis likutiniai produktai ir kokios valymo instrukcijos pateikiamos. Jei siūlomas „valymas vietoje“ (CIP) metodas, aiškinkitės jo aprėptį ir patvirtinimo reikalavimus, o ne tik priimkite kaip duotybę, kad jis pašalina validavimo darbus. Įrangos tiekėjas turi pateikti brėžinius, naudojimo instrukcijas ir medžiagų informaciją, reikalingą laboratorijos savarankiškam rizikos vertinimui atlikti.
6. Įvertinkite tiekėjo palaikymą ir mastelio didinimo aktualumą
Pirkimo sprendimas turėtų apimti daugiau nei patį įrenginį. Patikrinkite gamyklinę priėmimo ar bandymo palaikymo sąlygas, paleidimo apimtį, operatorių mokymą, atsarginių dalių prieinamumą, pristatymo laiką, garantijos ribas ir techninių klausimų sprendimo būdus. Plėtros komandoms naudinga paklausti, kaip nustatymai iš laboratorinė maišymo įranga gali padėti vėlesniam bandymo ar gamybos vertinimui – tuo pačiu suprantant, kad mastelio didinimas reikalauja atskiro testavimo.
Projektui, kuriam reikalingas laboratorinis vienetas, pirkėjai gali peržiūrėti esamus LABORATORINĖ MIŠYKLĖ HSD produktų puslapius ir paprašyti konfigūracijai būdingos informacijos. Galutinis sprendimas vis tiek turėtų remtis dokumentais, patvirtinančiais tinkamumą medžiagai, procesui ir vietos reikalavimams.
Pirkimo kontrolinis sąrašas laboratoriniam maišymo įrenginiui
- Nustatykite medžiagos savybes, partijos dydžio diapazoną ir sprendimą, kurį turi patvirtinti bandymas.
- Patvirtinkite rekomenduojamą minimalų ir maksimalų darbinį tūrį – ne tik bendrą talpą.
- Palyginkite mechanizmą, greičio diapazoną, sukimo momentą ir valdymo funkcijas su formulės rizika.
- Peržiūrėkite įkrovimą, iškrovimą, turinio apribojimą, saugą ir operatoriaus prieigą.
- Nurodykite produktui liečiamų medžiagų tipus, jų valymo galimybę ir reikiamus dokumentus.
- Atlikite atstovaujamąjį bandymą su sutartais atrankos ir priėmimo kriterijais.
- Prieš užsakant dokumentuokite techninę paramą, techninę priežiūrą ir mastelio didinimo taikymo ribas.
Tinkamas laboratorinė maišymo įranga turi dokumentuotą veikimo langą tikrajam medžiagų tipui ir praktinį būdą, kaip pakartotinai atlikti laboratorinius tyrimus. Konvertuodami talpą, veikimo metodą, valymą ir paramą į peržiūrimus specifikavimus, pirkimų komandos gali priimti labiau pagrįstą investicijos sprendimą.